Las camas médicas también pueden denominarse camas médicas, camas médicas, camas de enfermería, etc. Son camas que utilizan los pacientes cuando están hospitalizados. Se utilizan principalmente en hospitales importantes, centros de salud municipales, centros de servicios de salud comunitarios, etc.
La FDA de EE. UU. exige que cuando los alimentos y productos médicos ingresen al mercado de EE. UU., deben registrarse en el sitio web oficial de la FDA de EE. UU. antes de que puedan ingresar al mercado de EE. UU.
Las camas de hospital están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I por la FDA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. define los dispositivos de Clase I como "no destinados a ser utilizados para mantener la vida o mantener la vida, ni a ser importantes para prevenir daños a la salud humana, y pueden no presentar dispositivos potenciales que representen un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión." Estos dispositivos son la categoría más común de dispositivos regulados por la FDA y representan el 47% de los dispositivos aprobados en el mercado. Los dispositivos de Clase I tienen un contacto mínimo con el paciente y tienen un impacto mínimo en la salud general del paciente. Normalmente, los dispositivos de Clase I no entran en contacto con los órganos internos, el sistema nervioso central o el sistema cardiovascular del paciente. Estos dispositivos están sujetos a requisitos reglamentarios mínimos.
La certificación de dispositivos médicos por parte de la FDA incluye: registro del fabricante ante la FDA, registro de productos en la FDA, registro de listado de productos (registro del formulario 510), listado de productos (revisión de PMA), etiquetado y transformación técnica, despacho de aduanas, registro e informes previos a la comercialización de dispositivos médicos y Dispositivos para el cuidado de la salud. Se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Cinco copias de productos terminados completamente empaquetados.
(2) Diagrama de estructura del dispositivo y descripción de texto.
(3) Rendimiento y principio de funcionamiento del dispositivo.
(4) Demostración de seguridad o materiales de prueba del dispositivo.
(5) Introducción al proceso de fabricación.
(6) Resumen de ensayos clínicos
(7) Instrucciones del producto. Si el dispositivo tiene propiedades radiactivas o libera materiales radiactivos, se debe describir detalladamente.
Ciclo del proyecto
El tiempo transcurrido desde la evaluación de la FDA hasta la aprobación final es generalmente más largo y está controlado por la FDA; Por lo general, el ciclo completo del proceso normal es de aproximadamente 12 meses.
El proceso de solicitud de 510K para camas de hospital es el siguiente:
1. Requisitos de cumplimiento de documentos técnicos FDA 510(K)
2. Análisis estándar aplicable al registro 510k de la FDA de EE. UU.
3. Confirmación de disponibilidad de documentos existentes.
4. Recopilación y comparación de productos registrados en el mercado
5. Prepare la información del producto de acuerdo con los requisitos 510k de la FDA de EE. UU.
6. Prepare documentos de registro de 510k según los estándares.
7. Realizar revisiones basadas en los resultados de la revisión de los documentos de registro.
8. Complete el registro de la empresa y el registro del listado de productos.
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Hora de publicación: 21-nov-2023